Berita

Katil perubatan juga boleh dipanggil katil perubatan, katil perubatan, katil kejururawatan, dll. Ia adalah katil yang digunakan oleh pesakit apabila mereka dimasukkan ke hospital. Ia digunakan terutamanya di hospital utama, pusat kesihatan perbandaran, pusat perkhidmatan kesihatan masyarakat, dll.

FDA AS menghendaki apabila produk makanan dan perubatan memasuki pasaran AS, mereka mesti didaftarkan di tapak web rasmi FDA AS sebelum mereka boleh memasuki pasaran AS.

Katil hospital dikelaskan sebagai peranti perubatan Kelas I dalam FDA. Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mentakrifkan peranti Kelas I sebagai "tidak bertujuan untuk digunakan untuk mengekalkan kehidupan atau mengekalkan kehidupan, atau menjadi penting dalam mencegah bahaya kepada kesihatan manusia, dan mungkin tidak menimbulkan potensi "Peranti yang menimbulkan risiko penyakit yang tidak munasabah atau kecederaan.” Peranti ini ialah kategori peranti yang paling biasa dikawal oleh FDA, menyumbang 47% daripada peranti yang diluluskan di pasaran. Peranti Kelas I mempunyai sentuhan pesakit yang minimum dan mempunyai kesan minimum terhadap kesihatan keseluruhan pesakit. Biasanya, peranti Kelas I tidak bersentuhan dengan organ dalaman pesakit, sistem saraf pusat atau sistem kardiovaskular. Peranti ini tertakluk kepada keperluan pengawalseliaan yang minimum.

Pensijilan FDA bagi peranti perubatan termasuk: pendaftaran pengilang dengan FDA, pendaftaran FDA produk, pendaftaran penyenaraian produk (pendaftaran borang 510), penyenaraian produk (semakan PMA), pelabelan dan transformasi teknikal, pelepasan kastam, pendaftaran, dan laporan pra-pasaran perubatan dan peranti penjagaan kesihatan, Bahan berikut mesti diserahkan:

(1) Lima salinan produk siap yang dibungkus sepenuhnya

(2) Gambar rajah struktur peranti dan penerangan teks

(3) Prestasi dan prinsip kerja peranti

(4) Demonstrasi keselamatan atau bahan ujian peranti

(5) Pengenalan kepada proses pembuatan

(6) Ringkasan ujian klinikal

(7) Arahan produk. Jika peranti mempunyai sifat radioaktif atau mengeluarkan bahan radioaktif, ia mesti diterangkan secara terperinci.

Kitaran Projek

Masa dari penilaian FDA hingga kelulusan akhir biasanya lebih lama dan dikawal oleh FDA; biasanya keseluruhan kitaran proses biasa adalah kira-kira 12 bulan

Proses permohonan 510K untuk katil hospital adalah seperti berikut:

1. Keperluan pematuhan dokumen teknikal FDA 510(K).

2. Analisis standard terpakai untuk pendaftaran US FDA 510k

3. Pengesahan ketersediaan dokumen sedia ada

4. Pengumpulan dan perbandingan produk berdaftar di pasaran

5. Sediakan maklumat produk mengikut keperluan FDA 510k AS

6. Sediakan 510k dokumen pendaftaran mengikut piawaian

7. Membuat semakan berdasarkan hasil semakan dokumen pendaftaran

8. Lengkapkan pendaftaran syarikat dan pendaftaran penyenaraian produk

taishaninc mempunyai pensijilan eksport global
Ia mempunyai 5 anak syarikat milik penuh
Meliputi industri bahan binaan, kimia dan peranti perubatan
Kami adalah kilang dengan pensijilan eksport global, dengan nilai keluaran tahunan $5,000,000 dan mengeksport ke lebih 160 negara di seluruh dunia. Kami adalah kilang taman industri bersepadu terbesar di kawasan tempatan. Jika perlu, sila hubungi kami tepat pada masanya dan hantar maklumat produk terperinci.